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疾控中心50m3醫用低溫倉庫GSP認證及建設標準

發布日期:2020-08-07 來源:浩爽 作者:浩爽

疾控中心50m³醫用低溫倉庫GSP認證及建設標準:為統一標準,規范藥品GSP認證檢查,保證認證工作質量,GSP認證是指藥品監督管理部門對藥品流通(經營、儲運、使用)全過程中實施《藥品經營質量管理規范》根據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》。疾控中心50m³醫用低溫倉庫建設標準具體有哪些因素呢?
 疾控中心50m³醫用低溫倉庫GSP認證及建設標準
(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗試劑的應當配備兩個以上獨立冷庫; 
 
(二)醫用低溫倉庫建設標準用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備; 
 
(三)冷庫建造應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用發電機 組或安裝雙路電路,備用制冷機組;(以免突發狀況導致制冷機組不能正常運行帶來的一系列麻煩。醫藥冷庫還需配置一臺發電機,其目的是為了保證在斷電的情況下,冷庫制冷機組仍然能夠正常的運行) 
 
(四)對有特殊低溫要求如:胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品溫度在-30℃~-80℃應當配備符合其儲存要求的設施設備; 
 
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備;
 
(六)疫苗冷庫建造的時候,也應該給倉庫配備相應的通風設備,應該添加具有防塵,防潮,防霉;
 
(七)作區域及有關設備應定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染,消毒劑品種應定期更換,防止產生耐藥菌株。低溫倉庫和冰箱應定期化 霜和清潔,并有記錄;
 
(八)根據醫用低溫冷倉庫建設標準對藥品存儲溫度要求一般藥品、試劑、疫苗溫度在2-8℃、 常溫庫20-30℃、陰涼庫2-20℃。
 
  疾控中心50m³醫用低溫倉庫GSP認證及建設標準
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